Vacuna frente al Coronavirus

Posible vacuna frente a covid-19

A fecha de entrada de este artículo, existen 114 ensayos clínicos activos en diferentes fases de investigación. Dos de ellos se encuentran en la fase II, de las tres fases necesarias para poder obtener la autorización de las agencias, y ser comercializada.

Durante las últimas semanas, los medios de comunicación han reiterado una pregunta respecto a la actual pandemia del coronavirus Sars-Cov-2, ¿cuándo estará disponible una vacuna efectiva?

Lo cierto es que la respuesta es bastante compleja, ya que desde inicio se podía responder: de forma acelerada sería posible en 6-7 meses (comprometiendo en este sentido su seguridad); lo habitual es un periodo medio de 48-60 meses para un nuevo patógneo; incluso puede ocurrir que no consigan dar con una vacuna lo suficientemente efectiva como para generar la inmunidad apropiada y generalizada, cuando se distribuya masivamente a la población.

Para esto son esenciales los ensayos clínicos, que testearán la generación de anticuerpos frente al virus, y su tipo. Y es aquí donde ya se pueden anunciar (con cautela) las primeras buenas noticias al respecto. Y es que las vacunas en ensayos más avanzados han conseguido elevar la tasa de anticuerpos a niveles similares a los que genera la propia enfermedad. No obstante, estos datos hay que tomarlos con cierta precaución, ya que los coronavirus no son una familia de virus precisamente caracterizados por generar una inmunogenicidad elevada y sostenida en el tiempo.

Anticuerpos monoclonales unidos a coronavirus
  • Existen 4 procedimientos de autorización de una vacuna en España:

1.- Centralizado (Reglamento 726/2004): la Agencia Europea de medicamentos (EMA) es la responsable de la evaluación y autorización del medicamento para el mercado único europeo, coordinando las autorizaciones nacionales de los 25 estados miembros, más Islandia, Noruega y Liechtenstein.
2.- Descentralizado (Directiva 2001/83; 2004/27): la compañía presenta la solicitud de autorización de comercialización al Estado Miembro de Referencia (EMR) y a los distintos Estado Miembros Concernidos (EMC) simultáneamente, los cuales elaboran y evalúan la autorización de comercialización.
3.- Reconocimiento Mutuo (Directiva 2001/83; 2004/27): la compañía posee la autorización de comercialización nacional en un Estado (por lo general EMR) y presenta, posteriormente, la solicitud de autorización de comercialización a distintos EMC.
4.- Nacional (Real Decreto 1345/2007), autorización por la AEMPS para la puesta en mercado de cualquier medicamento en España.

Aunque vacunas recurrentes, como la de la gripe, pueden ser autorizadas por procedimiento Nacional (AEMPS), el Reglamento 726/2008 en su Anexo nos indica:
ANEXO: MEDICAMENTOS QUE DEBEN SER OBJETO DE UNA AUTORIZACIÓN COMUNITARIA

3. Medicamentos de uso humano que contengan una sustancia activa nueva que, en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, no estuviera autorizada en la Comunidad y cuya indicación terapéutica sea el tratamiento de alguna de las enfermedades siguientes:
– el síndrome de inmunodeficiencia adquirida
– el cáncer
– los trastornos neurodegenerativos
– la diabetes,
y con efectos a partir de 20 de mayo de 2008:
– las enfermedades autoinmunes y otras disfunciones inmunes
– las enfermedades víricas.

Procedimiento Centralizado europeo (EMA)

Nuestros alumnos, por el Tema 65: TIPOS Y UTILIZACIÓN DE VACUNAS DE USO HUMANO. TIPOS Y UTILIZACIÓN TERAPÉUTICA DE INMUNOGLOBULINAS, ya conocen los tipos de respuesta inmunológica que se produce en el organismo:

1.- Respuesta primaria: tras la administración de la vacuna prosigue un período de latencia de duración variable (2-4 días), durante el cual no se detectan anticuerpos en el suero. Posteriormente aparece la respuesta primaria, en la que aparecen anticuerpos séricos, principalmente IgM, cuya tasa crece de forma exponencial, alcanzando su nivel máximo en un tiempo variable que oscila de 4 días a 4 semanas, y que va descendiendo durante las semanas siguientes, hasta llegar a niveles muy bajos o casi indetectables.

2.- Respuesta secundaria: tras la respuesta primaria hay un período de memoria inmunológica durante el cual, si volvemos a administrar otra dosis de vacuna, se va a obtener una respuesta secundaria caracterizada principalmente por una producción de anticuerpos del tipo IgG, mucho más rápida y a concentraciones más altas, que van a permanecer en suero más tiempo. También existe la posibilidad de conseguir una respuesta secundaria consolidada sólo con una administración inicial, o sólo con superar una vez la enfermedad (en función del tipo de vacuna y tipo de patógeno).

Respuesta inmunológica IgM e IgG

Actualmente, las líneas de actuación sobre la creación de una vacuna eficaz, tal y como se desarrolla en nuestro tema, y como bien esquematiza la Sociedad Española de Virología, estarían basadas en: virus vivos atenuados o virus inactivos, vectores virales replicativos y no replicativos, partículas víricas, proteínas del virus (proteína S trimérica, fragmentos proteícos (S1, RBD…), péptidos), y vacunas basadas en ARN.

También a través del Tema 16: «Los procedimientos para la autorización y registro de medicamentos en la Unión Europea y en España. Procedimiento centralizado. Procedimiento descentralizado y reconocimiento mutuo. Procedimiento nacional. El Comité de Medicamentos de Uso Humano. Estructura y funciones«, sabemos que el Real Decreto 1345/2007, en su Anexo I Parte III (vacunas y medicamentos biológicos), se establecen los siguientes unos requisitos específicos para vacunas, como:

– Incluir un archivo principal sobre un antígeno de vacuna (VaMF): el cual constituye una parte independiente del expediente de solicitud de autorización de comercialización que contendrá toda la información pertinente de naturaleza biológica, farmacéutica y química relativa a cada uno de los principios activos que forman parte del medicamento:

  • Cada vacuna puede contener uno o varios antígenos distintos. Cada vacuna contiene tantos principios activos como antígenos.
  • Una vacuna combinada contiene como mínimo dos antígenos distintos destinados a la prevención de una o varias enfermedades infecciosas.
  • Una vacuna monovalente contiene un solo antígeno destinado a la prevención de una sola enfermedad infecciosa.

También el artículo 43 del Real Decreto 1345/2007 nos describe la autorización previa de lotes de fabricación de vacunas:
1. Por motivos de salud pública, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios someterá a autorización previa cada lote de fabricación de producto terminado de vacunas y condicionará la comercialización a su conformidad.

Como podemos ver, el desarrollo de vacunas es un proceso de enorme complejidad que suele necesitar varios años y una gran inversión económica.
Hasta ahora, el récord en el desarrollo de una vacuna contra un virus nuevo lo ostenta la vacuna contra las paperas (paramixovirus, virus ARN), que requirió «tan solo» cuatro años. Si la vacuna contra el coronavirus se desarrollase en año o año y medio sería todo un hito histórico para la humanidad. Los avances científicos, los esfuerzos globales de investigadores, reguladores y sanitarios y el conocimiento previo con otros coronavirus podría hacerlo posible.

La gran apuesta económica por la investigación de una vacuna sigue sin permitir acelerar los complejos procesos de I+D necesarios para que este tratamiento llegue a comercializarse de forma segura y eficaz.
Aunque sí es cierto que puede incrementar las probabilidades de éxito de obtener una vacuna efectiva, pues cuantas más vacunas candidatas existan, mayores oportunidades habrá de que una o varias de ellas sean efectivas. Sin embargo, tampoco esto asegura una certeza de que se vaya a conseguir tener una vacuna efectiva y definitiva. La vacuna del VIH (causante del SIDA), por ejemplo, lleva investigándose desde hace 30 años con una inversión multimillonaria, y todavía no se ha conseguido ninguna que sea eficaz.

Los resultados iniciales son prometedores, pero todavía hay que tener cautela, confiar en nuestra ciencia, y en la enorme cantidad de profesionales y equipos multidisciplinares que actualmente trabajan en la sombra y sin descanso, en aquello que podría devolver una normalidad a nuestro mundo en un corto o medio plazo.

¡Ánimo a todos, y nos vemos en GoFIR!

  • _____________TEMAS RELACIONADOS_______________
  • Tema 65. Tipos y utilización de vacunas de uso humano. Tipos y utilización terapéutica de inmunoglobulinas.
  • Tema 16. Los procedimientos para la autorización y registro de medicamentos en la Unión Europea y en España. Procedimiento centralizado. Procedimiento descentralizado y reconocimiento mutuo. Procedimiento nacional. El Comité de Medicamentos de Uso Humano. Estructura y funciones.
  • Tema 18. La autorización de medicamentos genéricos. La autorización de medicamentos con condiciones especiales respecto a su prescripción y dispensación. Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.
  • Tema 23. Los servicios periféricos de inspección farmacéutica: organización y funciones.
  • Tema 26. El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Estructura, competencias y funciones. Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación. Estructura y funciones. Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia. Estructura y funciones. La Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición. Estructura y funciones. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Estructura y funciones.
  • Tema 27. La Agencia Europea de Medicamentos. Base jurídica, estructura y funciones. Coordinación con las autoridades de los Estados miembros. Bases de datos de la Agencia Europea de Medicamentos. Comités y grupos de trabajo de la Comisión Europea relacionados con medicamentos.
  • Tema 10. La Organización Mundial de la Salud (OMS): Estructura y funciones. Oficinas Regionales. La Organización Panamericana de la Salud. Principales programas y actividades relacionadas con medicamentos.
  • Tema 33. Comercio exterior de medicamentos, principios activos empleados en la fabricación de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal.
  • Tema 29. La asistencia sanitaria en el Sistema Nacional de Salud. La ordenación de las prestaciones sanitarias. Los niveles asistenciales en el Sistema Nacional de Salud: Asistencia primaria y asistencia especializada.
  • Tema 22. Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. Estructura. Fundamentos básicos. Las competencias sanitarias del Estado y de las Comunidades Autónomas. Coordinación general sanitaria. El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública.

Tratamiento frente al CORONAVIRUS

SARS-Cov-2

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha publicado los fármacos que actualmente han demostrado alguna eficacia frente a Covid-19.

El Ministerio de Sanidad ha elaborado un protocolo para el manejo y tratamiento de los pacientes con infección por SARS-CoV-2 (Covid-19) que se actualiza permanentemente. Pero también ha actualizado los medicamentos disponibles para la infección por SARS-CoV-2.
Algunos de los tratamientos disponibles son medicamentos ya autorizados en otras indicaciones para los que se ha demostrado eficacia en covid-19. De dicho documento cabe destacar los siguientes puntos importantes:

  • NO existe por el momento evidencia procedente de ensayos clínicos controlados que permitan recomendar un tratamiento específico para SARS-CoV-2.
  • La AEMPS está monitorizando de manera continua con los expertos de las agencias europeas, la EMA y otras agencias fuera de la Unión Europea todos los datos relativos al uso de medicamentos para el tratamiento o la profilaxis de la infección respiratoria por SARS-CoV-2.
  • Hasta la fecha, solo hay datos parciales, preliminares, a veces únicamente in vitro o incluso contradictorios, sobre la eficacia de uno u otro producto por lo que, en la medida de lo posible, debe priorizarse la posibilidad de realizar estudios clínicos que, al tiempo que ofrecen una alternativa de tratamiento plausible, generen conocimiento útil.
  • En estos momentos, se están poniendo en marcha diversos ensayos clínicos en España para el tratamiento de la infección respiratoria por SARS-CoV-2.

A continuación se recogen aquellos tratamientos que se han venido utilizando en alguna de las estrategias terapéuticas puestas en marcha en relación a la infección respiratoria por SARS-CoV-2, y que han obtenido resultados positivos por diversos profesionales sanitarios (estos tratamientos no deben ser considerados en ningún caso como una recomendación de uso o priorización de uso por parte de la Agencia):

Lopinavir/Ritonavir de Laboratorios ACCORD
  • Remdesivir: s un análogo de nucleótido no autorizado en España, que interfiere con la polimerización del ARN del virus. Se desarrolló inicialmente como tratamiento para la enfermedad del virus del Ébola, pero presenta también actividad in vitro frente a éste y otros virus, incluyendo el coronavirus.
  • Lopinavir/Ritonavir (LPV/r): es un inhibidor de la proteasa del VIH indicado en combinación con otros agentes antiretrovirales para el tratamiento del VIH en adultos y en población pediátrica desde los 14 días de edad. Es un medicamento comercializado en España.
  • Cloroquina/Hidroxicloroquina: son medicamentos inicialmente utilizados como antimaláricos que, posteriormente, han encontrado su mayor uso en el contexto de diferentes enfermedades autoinmunes. La cloroquina parece ser efectiva para limitar la replicación del SARS-CoV-2 in vitro. Actualmente la única presentación disponible en España es RESOCHIN 155 mg comprimidos recubiertos.
  • Tocilizumab (TCZ): es un agente inmunosupresor, inhibidor de la IL-6, autorizado para el tratamiento de la artritis reumatoide y el síndrome de liberación de citosinas asociado al tratamiento con CART. El 3 de marzo de 2020, Tocilizumab (TCZ) se incluyó en el séptimo plan actualizado de diagnóstico y tratamiento para SARS-CoV-2 emitido por la Comisión Nacional de Salud de China. Alrededor de 500 pacientes con SARS-CoV-2 han sido tratados con TCZ en Wuhan. Sin embargo, TCZ no ha recibido la aprobación de la autoridad sanitaria para esta indicación en ningún país. Está autorizado en España.
  • Sarilumab: es un agente inmunosupresor, inhibidor de la IL-6, autorizado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos. En base a que el aumento de citoquinas pro-inflamatorias se ha asociado con la gravedad y la mortalidad de la neumonía por otros coronavirus (MERS y SARS), en estos momentos se está explorando si el uso de otros anti IL-6 puede reducir la morbilidad/mortalidad de la neumonía por SARS-CoV-2.
  • Interferón Beta-1B (IFNb) e Interferón Alfa-2B: algunas observaciones clínicas en humanos y animales han mostrado que la infección por el MERS-CoV está mediada por la replicación del virus y por la respuesta inflamatoria del hospedador14. Esto condujo al estudio de los dos tipos de interferones (1 y 2), que mostraron actividad in vitro.

También debemos destacar la actual labor del Centro Militar de Farmacia de la Defensa, en Colmenar Viejo,  y en el que actualmente tenemos a compañeras del cuerpo de Farmacéuticos Titulares del Estado. Desde el punto de vista de la producción farmacéutica, este centro lleva a cabo la fabricación de aquellos medicamentos que son necesarios para atender las necesidades de las Fuerzas Armadas, en el aspecto logístico-operativo, y en el asistencial.

Centro Militar de Farmacia de la Defensa – Colmenar Viejo

Pero dentro del actual estado de alarma, el Ministerio de Defensa ha dado la orden para que Farmacia militar, y en concreto este Centro, lleve a cabo la elaboración de hidrogel desinfectante, Paracetamol, el antiviral Ribavirina, y la solución inactivadora del coronavirus, a petición del Centro Nacional de Biotecnología del CNIC.

Estamos viviendo momentos duros, y que van a quedar para la historia. Y los profesionales sanitarios, así como todo el personal que estamos al servicio del Ministerio de Sanidad, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Sanidad Exterior, Centro Militar de Farmacia… debemos estar a la altura en este desafío en el que actualmente se encuentra nuestra sociedad. #EsteVirusLoParamosUnidos

Ánimo a todos, y nos vemos en GoFIR!

  • —– TEMAS RELACIONADOS ————–
  • Tema 60. Medicamentos antifúngicos. Utilización terapéutica. Medicamentos antiparasitarios. Utilización terapéutica.
  • Tema 61. Clasificación y mecanismo de acción de los fármacos antivirales. Usos terapéuticos. Fármacos antirretrovirales y manejo de la infección por VIH.
  • Tema 64. Inmunodepresores y moduladores de la inmunidad. Farmacología del rechazo de trasplantes. Uso terapéutico de interferones. Modalidades y perspectivas.
  • Tema 65. Tipos y utilización de vacunas de uso humano. Tipos y utilización terapéutica de inmunoglobulinas.
  • Tema 33. Comercio exterior de medicamentos, principios activos empleados en la fabricación de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal.
  • Tema 18. La autorización de medicamentos genéricos. La autorización de medicamentos con condiciones especiales respecto a su prescripción y dispensación. Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.
  • Tema 23. Los servicios periféricos de inspección farmacéutica: organización y funciones.
  • Tema 26. El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Estructura, competencias y funciones. Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación. Estructura y funciones. Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia. Estructura y funciones. La Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición. Estructura y funciones. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Estructura y funciones.
  • Tema 27. La Agencia Europea de Medicamentos. Base jurídica, estructura y funciones. Coordinación con las autoridades de los Estados miembros. Bases de datos de la Agencia Europea de Medicamentos. Comités y grupos de trabajo de la Comisión Europea relacionados con medicamentos.
  • Tema 10. La Organización Mundial de la Salud (OMS): Estructura y funciones. Oficinas Regionales. La Organización Panamericana de la Salud. Principales programas y actividades relacionadas con medicamentos.
  • Tema 29. La asistencia sanitaria en el Sistema Nacional de Salud. La ordenación de las prestaciones sanitarias. Los niveles asistenciales en el Sistema Nacional de Salud: Asistencia primaria y asistencia especializada.
  • Tema 22. Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. Estructura. Fundamentos básicos. Las competencias sanitarias del Estado y de las Comunidades Autónomas. Coordinación general sanitaria. El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública.

CORONAVIRUS en España

Coronavirus

Según los expertos consultados, el pico de la enfermedad COVID-19 llegará en España hacia finales del mes de abril.

Orthocoronavirinae, más comúnmente conocido como coronavirus, es una de las dos subfamilias de la familia vírica Coronaviridae. Se tratan de virus de ARN monocatenarios positivos envueltos, y con una nucleocápside de simetría helicoidal. Los coronavirus son una extensa familia de virus que pueden causar enfermedades tanto en animales como en humanos.

Coronavirus ARN monocatenario

Era ya conocido que varios tipos de coronavirus causan infecciones respiratorias en humanos, y que éstas pueden ir desde el resfriado común hasta enfermedades más graves como el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS), o el síndrome respiratorio agudo severo (SRAS). El coronavirus recientemente descubierto, con origen en China, causa la enfermedad por coronavirus COVID-19.

Esta situación afecta mucho al contenido actual del temario de Farmacéuticos Titulares del Estado, y por lo tanto, a muchas de las funciones que actualmente estamos desempeñando a distintos niveles, en diferentes puestos y organismos, como salud pública, sanidad exterior, epidemiología, productos sanitarios, registro de medicamentos, etc…

Desde el punto de vista epidemiológico, el virus presenta un patrón de contagio casi el doble que el de la gripe estacional:


La evolución de una epidemia depende del llamado número reproductivo R, que indica a cuántas personas contagia cada persona que contrae una infección. Si, por ejemplo, R se sitúa en torno a 3, como ocurre ahora en España, significa que cada paciente infecta de media a otras tres personas.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha pasado a calificar al brote de coronavirus en humanos como pandemia.  Las medidas que se adoptan para contener una epidemia o pandemia están encaminadas a reducir el número R. El objetivo último es conseguir que R se sitúe por debajo de 1, lo que significa que cada paciente contagia a menos de una persona. Con ello el número de afectados se va reduciendo y la epidemia remite hasta extinguirse, como ya ha ocurrido en casi toda China y está ocurriendo en Corea del Sur.

Esta reducción del número R puede conseguirse con la implementación de medidas de intervención encaminadas a controlar la propagación del COVID-19, consiguiendo aplanar la llamada «curva de transmisión» del virus. Esto alarga el periodo de transmisión en el tiempo, pero reduce el pico de afectados, consiguiendo que el Sistema Nacional de Salud sea capaz de asumir la carga de enfermos en el punto máximo.

Se consigue aplanar la curva aplicando medidas como fomentar el lavado de manos, el tele-trabajo, limitar reuniones grandes o restricciones temporales de viajes.

Sabemos que la tasa de mortalidad de una enfermedad es la proporción de personas que mueren por una causa determinada en un período y en una población. También se puede formular una mortalidad específica por edad. Dependiendo de la intensidad, se pueden expresar por mil, por diez mil o por cien mil habitantes. En el caso de la gripe o el COVID-19 se hace por cien mil habitantes.

Existe un reciente estudio, publicado en el boletín del Centro para el Control de Enfermedades de China, en el que se han analizado 72.314 registros de pacientes. Los especialistas han concluido que para la población en general, el 80,9% de los casos son leves, mientras que el 13,8% son graves y solo el 4,7% son críticos. Las personas de mayor riesgo son las mayores de 80 años, en los que el virus alcanza un 14,8% de mortalidad. Estas son las tasas de mortalidad observadas para cada grupo de edad:

  • 0-9 años: –
  • 10-19: 0,2%
  • 20-29: 0,2%
  • 30-39: 0,2%
  • 40-49: 0,4%
  • 50-59: 1,3%
  • 60-69: 3,6%
  • 70-79: 8%
  • 80 o más: 14,8%

Dentro de una comparativa con la gripe, en los grupos más jóvenes la mortalidad del virus es algo más del doble que la de una gripe estacional, mientras que aumenta en los grupos de mayor edad.

El Ministerio de Sanidad se ha hecho eco de las publicaciones científicas internacionales sobre el coronavirus y ha recogido, en un informe técnico, que existen al menos cuatro grupos de medicamentos que han mostrado in vitro su efectividad contra el coronavirus. Concretamente se tratan de LOPINAVIR/RITONAVIR (inhibidores de la proteasa), y los inhibidores de la síntesis de ARN (como el TENOFOVIR y LAMIVUDINA). Sin embargo –así recoge el informe técnico– no existen ensayos clínicos que lo confirmen.

Médicos del Hospital Virgen del Rocío de Sevilla han conseguido la curación de un paciente de riesgo infectado con coronavirus, utilizando en combinación dos de estos antiretrovirales. Estos medicamentos no disponen de dicha indicación en su ficha técnica, por lo que estos profesionales tuvieron que hacer uso de la utilización de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica, según el Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, y siempre previa firma del consentimiento informado del paciente.

Cambiando al punto de vista de los productos sanitarios, la empresa española Grupo PharmaMar ha anunciado que «Genomica» (su empresa de diagnóstico molecular) ha obtenido el marcado CE de conformidad para sus kits de diagnóstico del coronavirus COVID-19. La marca CE acredita que Genomica cumple los requisitos esenciales descritos en la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (futuro Reglamento (UE) 2017/746, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que será aplicable a partir del 26 de mayo de 2022). Esta es la primera empresa española en obtener el marcado CE para el diagnóstico del coronavirus.

La empresa ha completado con éxito las pruebas realizadas con muestras de pacientes, en colaboración con el Instituto de Salud Carlos III. Los kits de diagnóstico son altamente sensibles y específicos en la detección del coronavirus COVID-19, por lo que podría detectarse el virus incluso antes de que el paciente muestre síntomas.

Kit con tecnología CLART®, desarrollada por Genomica (PharmaMar)

Estos kits ya están disponibles comercialmente y son compatibles con las dos tecnologías de diagnóstico más utilizadas en hospitales y centros de salud: CLART® y PCR Real Time. La tecnología CLART® fue desarrollada por Genomica y tiene capacidad para analizar simultáneamente 96 muestras de pacientes en menos de 5 horas, lo que hace que sea una opción de diagnóstico para el cribado del virus en la población.

El kit está llegando ya a los hospitales españoles. PharmaMar ha subrayado que puede garantizar «el tiempo de respuesta, la fiabilidad y la capacidad de hacer frente a todo el volumen de demanda de kits que pueda haber». Por otra parte, la compañía ya está en contacto con diferentes autoridades sanitarias para proveer estos kits de diagnóstico según la demanda generada por la emergencia sanitaria por la infección COVID-19. Además, tiene acuerdos comerciales en más de 30 países.

La preocupación general por esta situación excepcional es normal, pero estamos seguros que con la correcta coordinación de las autoridades sanitarias, gobiernos y la buena acción de la población, esta situación se verá revertida y controlada en pocos meses.

Ánimo a todos, y nos vemos en GoFIR!

  • ————— TEMAS RELACIONADOS ————–
  • Tema 61. Clasificación y mecanismo de acción de los fármacos antivirales. Usos terapéuticos. Fármacos antirretrovirales y manejo de la infección por VIH.
  • Tema 18. La autorización de medicamentos genéricos. La autorización de medicamentos con condiciones especiales respecto a su prescripción y dispensación. Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.
  • Tema 3. La epidemiología como disciplina científica. Aspectos conceptuales. Usos de la epidemiología. Fuentes de información demográfica. Censos. Movimiento natural de la población. Modelos de población.
  • Tema 5. Evaluación de pruebas diagnósticas. Concepto de sensibilidad, especificidad y valor predictivo. Cribado poblacional. Medicina basada en la evidencia.
  • Tema 10. La Organización Mundial de la Salud (OMS): Estructura y funciones. Oficinas Regionales. La Organización Panamericana de la Salud. Principales programas y actividades relacionadas con medicamentos.
  • Tema 12. La clasificación de los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro». Diferencias entre las directivas y los reglamentos: reglas y criterios. Las fronteras entre productos sanitarios, medicamentos y otros productos. Directrices europeas sobre clasificación y fronteras.
  • Tema 29. La asistencia sanitaria en el Sistema Nacional de Salud. La ordenación de las prestaciones sanitarias. Los niveles asistenciales en el Sistema Nacional de Salud: Asistencia primaria y asistencia especializada.
  • Tema 22. Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. Estructura. Fundamentos básicos. Las competencias sanitarias del Estado y de las Comunidades Autónomas. Coordinación general sanitaria. El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública.
  • Tema 23. Los servicios periféricos de inspección farmacéutica: organización y funciones.
  • Tema 26. El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Estructura, competencias y funciones. Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación. Estructura y funciones. Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia. Estructura y funciones. La Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición. Estructura y funciones. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Estructura y funciones.