Cannabis en Cométicos

En los últimos años se ha podido ver la gran proliferación de productos cosméticos conteniendo «cannabis». Resumimos la respuesta de la AEMPS ante este fenomeno que genera no poca controversia.

Durante los últimos años, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recibido numerosas consultas relativas a la utilización de la planta Cannabis sativa y sus derivados, como la del Cannabidiol o CBD. También consultas relativas al contenido de Tetrahidrocannabinol THC permitido para la fabricación de productos cosméticos.
Esta entrada tiene el objetivo de aclarar la situación legal de estos ingredientes en el ámbito de los productos cosméticos.

¿Qué es el cannabidiol?

El cannabidiol conforma uno de los más de 80 compuestos cannabinoides que existen. El CBD es una molécula que se obtiene de la planta cannabis sativa (también del cáñamo industrial, variedad sin THC de la planta) . Se encuentra en mayor concentración en sus flores. Ha demostrado sus efectos terapéuticos para combatir el dolor, la ansiedad o el estrés agudo. Actualmente en España sólo está comercializado en el medicamento «SATIVEX» (Dronabidol, Cannabidiol – espasticidad moderada o grave debida a la esclerosis múltiple).

A los productos cosméticos conteniendo cannabidiol se les profieren propiedades como: antioxidante, calmante, hidratante, relajante.

Legislación de cosméticos y Fiscalización

El Cannabis, su resina, así como los extractos y tinturas de Cannabis se encuentran en la lista I de la Convención única de 1961 sobre estupefacientes, enmendada por el Protocolo de 1972, y firmada y ratificada por España, estando sujetos a fiscalización internacional.
Según lo establecido en el artículo 1 de la citada Convención única, por “Cannabis” se entiende las sumidades, floridas o con fruto, de la planta de Cannabis (a excepción de las semillas y las hojas no unidas a las sumidades) de las cuales no se ha extraído la resina, cualquiera que sea el nombre con que se las designe.

Según lo establecido en el artículo 14 del Reglamento 1223/2009, sobre Productos Cosméticos, los productos cosméticos no contendrán sustancias prohibidas enumeradas en el anexo II.
En la entrada 306 del Anexo II se encuentran recogidas todas las sustancias de los listados I y II de la Convención única de 1961 sobre estupefacientes. En consecuencia, el Cannabis, su resina, así como los extractos y tinturas de cannabis, son sustancias prohibidas en productos cosméticos, por lo que ingredientes como el extracto de flores de Cannabis sativa, estaría prohibido también.
En cuanto a las semillas y las hojas no unidas a las sumidades floridas, no estarían prohibidas por el anexo II, al no encontrarse incluidas en los mencionados listados de la Convención Única, ni por tanto en la entrada 306 del Anexo II.

Aclaración relativa al THC

Dado que la clasificación como estupefaciente del cannabis, su resina, así como los extractos y tinturas de Cannabis en la Convención Única, no depende de la concentración de tetrahidrocannabinol (THC), en el ámbito de los productos cosméticos estos ingredientes siempre están prohibidos. El THC es una sustancia psicoactiva, y no puede ser utilizada en la fabricación de productos cosméticos.

Situación del cannabidiol (CBD) en Productos Cosméticos

El Cannabidiol obtenido como un extracto de Cannabis, estaría incluido en la lista I de la Convención única de 1961 sobre estupefacientes, y por lo tanto en la entrada 306 del Anexo II, estando prohibido su uso en productos cosméticos.
Cuando provenga de las semillas u hojas no unidas a la sumidad florida, quedaría excluido de la citada lista y por tanto de la entrada 306, por lo que no estaría prohibido su uso, siendo la persona responsable la que debe demostrar su seguridad, conforme al Reglamento 1223/2009.

No obstante, nosotros pensamos que el CBD, al ser un principio activo con efecto terapéutico como así lo demuestra su presencia en un medicamento de prescripción actual, y sus diferentes concentraciones podrían tener diferentes efectos, sería conveniente su inclusión en un futuro próximo en el ANEXO III del Reglamento 1223/2009, que conforma la LISTA DE LAS SUSTANCIAS QUE NO PODRÁN CONTENER LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS SALVO CON LAS RESTRICCIONES ESTABLECIDAS.

TEMAS RELACIONADOS:

  • Tema 34. Intervención y control de estupefacientes y psicótropos. Convención Única de 1961 sobre estupefacientes y Convenio de 1971 sobre sustancias psicotrópicas. Regulación nacional. La prescripción y dispensación de estupefacientes y psicótropos. El Plan Nacional sobre Drogas.
  • Tema 35. Métodos de análisis recomendados por Naciones Unidas en materia de drogas. Actuaciones periciales en análisis de sustancias procedentes de tráfico ilícito. Recepción, muestreo, custodia y destrucción de alijos. Análisis cualitativos y cuantitativos.
  • Tema 22. Desarrollo y fabricación de productos cosméticos. Los sistemas de garantía de calidad aplicados a los productos cosméticos. Normas de correcta fabricación de productos cosméticos.
  • Tema 23. Seguridad de los cosméticos y de los productos de cuidado personal. Informe de Seguridad. Ensayos de seguridad. Criterios de evaluación del riesgo. Estabilidad y contaminación microbiológica. Estudios de eficacia en cosméticos y productos de cuidado personal. Protección medioambiental. Residuos.
  • Tema 24. Efectos no deseados de productos cosméticos. Criterios de evaluación de la causalidad. El Sistema europeo para la notificación de efectos no deseados de cosméticos. Sistema Español de Cosmetovigilancia.
  • Tema 25. Las garantías de información de los productos cosméticos: Etiquetado e instrucciones de utilización. Nomenclatura de ingredientes cosméticos. Símbolos utilizados en el etiquetado de cosméticos. Reglamentación sobre criterios de las reivindicaciones de productos cosméticos y su aplicación.
  • Tema 47. Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central. Hipnóticos. Ansiolíticos y sedantes. Estimulantes y psicotomiméticos. Antidepresivos y antipsicóticos. Utilización terapéutica.
  • Tema 48. Tratamiento farmacológico de las enfermedades neurodegenerativas y de las demencias. Farmacología de los anticonvulsivantes y terapéutica de las epilepsias.
  • Tema 49. Agentes analgésicos opiáceos. Anestésicos locales. Anestésicos generales.

Omeprazol y «niños lobo»

Una confusión en un lote granel provoca el síndrome del hombre lobo en 14 bebés andaluces.

Cuando estudiamos el bloque de calidad farmacéutica, sistemas de control y garantía de la calidad, muchos de los criterios y requisitos que se exponen pueden parecernos obvios, de sentido común. Pero cado poco tiempo aparece una nueva noticia que hace saltar por los aires todo ese «sentido común».

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ordenó el pasado 8 de agosto la retirada de un lote de omeprazol defectuoso que provocaba hipertricosis, un exceso de vello que ha afectado a catorce bebés de Andalucía, causado por el principio activo distribuido en una treintena de farmacias. Por supuesto, no era el fármaco omeprazol el que estaba provocando esa hipertricosis.

El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos comunicó a cada comunidad autónoma la alerta detectada por AEMPS, que ordenó la retirada de las farmacias y hospitales andaluces de todos los lotes de omeprazol de Farma-Química Sur SL.

Este fármaco prescrito para bebés con reflujo, en forma de fórmula magistral elaborada en farmacias, ha provocado hipertricosis en al menos catorce menores de un año en Andalucía. Aunque algunas noticias en prensa hablaban de «contaminación del omeprazol», no es así. Se trataba de una confusión en el etiquetado del lote, indicando como «omeprazol» lo que realmente era «minoxidil», un principio activo indicado para la alopecia. Se han detectado un total de 22 lotes con orden de retirada. Puedes consultar aquí la alerta completa emitida por la AEMPS: Defectos de calidad

A su vez, esta empresa compraba el principio activo a otra ubicada en la India. En estos casos, es el importador el responsable de realizar los pertinentes controles de calidad sobre la materia prima importada. Según el control sanitario en frontera de productos farmacéuticos, los lotes del supuesto omeprazol requieren de inspección de farmacia en aduana previa a la importación (FARMIN). Pero estos controles suelen realizarse sobre identidad, y no con muestreo físico en aduana (salvo campañas específicas). Por lo que se liberaría en la aduana de nuestro país como su etiquetado indicaba: «omeprazol».

Como bien saben nuestros alumnos, se trata de una retirada con un defecto de calidad de los más graves, según clasifica la AEMPS (Clase 1):

CLASE 1: defectos que constituyen un peligro potencial y grave riesgo para la salud de los pacientes. Algunos ejemplos serían:

  • La localización de un producto incorrecto (por ejemplo, cuando la etiqueta no se corresponde con el contenido).
  • La localización de un producto correcto pero con falta de actividad, con graves consecuencias clínicas.
  • La contaminación microbiana de un producto estéril inyectable u oftálmico.

La empresa Farma-Química Sur S.L., a raíz de esta incidencia y las inspecciones llevadas a cabo a sus instalaciones, tiene suspendido su registro para realizar las actividades de fabricación, importación y/o distribución de principios activos farmacéuticos (https://labofar.aemps.es/labofar/registro/ruesa/consulta.do)

Por todo esto, y aunque parezca de sentido común todo lo que se expone y repite sobre el control de calidad en la fabricación, el flujo de personas y materiales, la distribución en las instalaciones, los etiquetados de recintos, estanterías y material, sistemas de almacenamiento, auditorías internas, sistemas de retirada, etc… siempre habrá que valorarlo en su medida, y darle la importancia que merece. Porque esta vez ha sido minoxidil, pero en otro caso en el futuro no sabemos qué principio activo podría ser el incluido en una fatídica confusión.

  • TEMARIO RELACIONADO:
  • Tema 23. Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
  • Tema 27. La Agencia Europea de Medicamentos. Base jurídica, estructura y funciones. Coordinación con las autoridades de los Estados miembros. Bases de datos de la Agencia Europea de Medicamentos. Comités y grupos de trabajo de la Comisión Europea relacionados con medicamentos.
  • Tema 24. Laboratorios farmacéuticos y fabricantes, importadores y distribuidores de principios activos. Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.
  • Tema 25. Normas de correcta fabricación de medicamentos (I): Requisitos básicos para los medicamentos: Sistema de calidad farmacéutico, Personal, Instalaciones y Equipos, Producción. Control de calidad, Subcontratación de Actividades, Reclamaciones y retiradas.
  • Tema 31. Seguimiento de la calidad del medicamento comercializado, toma de muestras y análisis. Actuaciones ante defectos de calidad.
  • Tema 33. Comercio exterior de medicamentos, principios activos empleados en la fabricación de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal.
  • Tema 1. Farmacovigilancia: Conceptos, objetivos y bases legales. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. Control de calidad: inspecciones.
  • Tema 3. La distribución de medicamentos en la Unión Europea y su regulación en España. Normativa aplicable. Buenas prácticas de distribución de medicamentos. Distribución paralela.
  • Tema 53. Farmacología clínica de antiácidos y antiulcerosos. Medicamentos reguladores de la motilidad gastrointestinal. Utilización terapéutica.

Bienvenidos al blog

Bienvenid@ al nuevo Blog de Farmacéuticos Titulares del Estado, de la academia GoFIR.

Estamos muy contentos e ilusionados de iniciar este pequeño proyecto con el que pretendemos mantener informados a todo el sector farmacéutico sobre las importantes labores que desempeñan a diario los Farmacéuticos Titulares en España. En el contenido del blog también tendrán gran relevancia aquellas novedades que periódicamente vayan apareciendo, relativas a este cuerpo de funcionarios del grupo A1 del Estado.

Los farmacéuticos titulares tienen numerosas competencias en diversos ámbitos, como autorización y registro de medicamentos de uso humano, de uso veterinario, productos sanitarios, cosméticos, inspección de industria farmacéutica, inspección y control de aduanas, comercio exterior de productos farmacéuticos, fabricación de medicamentos, evaluación de biocidas, financiación o no financiación pública de cada medicamento y de sus indicaciones, autorización de la publicidad de medicamentos de uso humano, elaboración de estudios prospectivos sobre las necesidades sanitarias de los ciudadanos, el análisis y control de sustancias estupefacientes y drogas… entre otras muchas funciones que este cuerpo desarrolla en su trabajo diario.

Sin duda, estamos convencidos de que las publicaciones periódicas en este blog, por parte de los farmacéuticos titulares de la academia GoFIR, te serán de gran utilidad para mantenerte al día sobre todo lo relacionado al sector, y todos los cambios y actualizaciones que aparezcan en el ámbito de la materia de trabajo de estos profesionales.

Te invitamos a que te suscribas.

¡Un saludo, y nos vemos en GoFIR!

«Tras los recortes hay un déficit de farmacéuticos titulares del Estado»

SALIDA PROFESIONAL EN EVOLUCIÓN

Sanidad convoca 47 plazas para Farmacéuticos Titulares del Estado, cuerpo de funcionarios nacionales cuya labor va desde la evaluación de medicamentos y las instalaciones para su fabricación, a la supervisión de importaciones y exportaciones.

J. Rodríguez Morales, farmacéutico titular en la Delegación del Gobierno de Murcia. (CF)

– Correo Farmaceutico – Alicia Serrano | Junio 20, 2019

Los farmacéuticos titulares del Estado tienen una buena proyección laboral, a pesar de que no son muchos los que opositan para tener acceso a esta salida profesional. “Se trata de una oposición estatal de acceso libre al grupo A1 (el más alto de funcionarios), aunque no es de los cuerpos con más dificultad para su acceso. Al estar limitado sólo a farmacéuticos, se suelen inscribir unos 500 opositores por año, de los que superan el primer ejercicio 100 o 120. Esto genera ya un ratio de 1:2 por plaza desde el principio”, explica a CF Jesús Rodríguez Morales, jefe de Inspección Farmacéutica en el Área de Sanidad de la Delegación del Gobierno en la Región de Murcia y profesor de la academia GoFIR. Añade que son pocos los farmacéuticos que están preparados para superar todo el proceso (en total hay cuatro ejercicios), “y ello supone una ventaja en términos de competencia”.

Más plazas

Debido a la crisis económica que comenzó en 2009, explica que entre 2010 y 2013 se redujeron drásticamente las plazas convocadas para la mayoría de los cuerpos de funcionarios del Estado. “Desde 2014, sin embargo, se están normalizando”. De hecho, antes de 2010 se convocaba una media de entre 35 y 40 plazas anuales, y para 2020 se estima que alcanzarán las 54. De cualquier manera, dentro de la Oferta de Empleo Público (OEP) del Estado, el número de plazas dependerá de las vacantes generadas por jubilaciones, excedencias, defunciones… que constituyen la tasa de reposición. “Actualmente, esta tasa está en el cien por cien”, asegura.

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Sanidad convoca 42 plazas para Farmacéuticos Titulares del Estado

DE LOS 400 Ó 500 PROFESIONALES QUE SE INSCRIBIRÁN, ENTRE 60 Y 90 ASPIRARÁN A UNA PLAZA

Jesús Rodríguez Morales, farmacéutico titular en la Delegación del Gobierno de Murcia

Se esperaba que la convocatoria de Oferta de Empleo Público de 2017 para acceder al Cuerpo de Farmacéuticos Titulares del Estado fuera un hecho en los próximos meses si bien se ha adelantado ya que el Boletín Oficial del Estado (BOE) publicó, el pasado 10 de abril, la convocatoria del proceso selectivo para ingreso, por el sistema general de acceso libre y promoción interna, en el Cuerpo de Farmacéuticos Titulares.

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